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domingo
Nuevos datos de TYSABRI demuestran efectos significativos en evaluaciones de la calidad de vida relacionada con la salud, en pacientes con esclerosis
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"SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--7 de abril de 2006--
Datos presentados en el congreso anual de la Academia Estadounidense de Neurología demuestran impacto en evaluación de la función visual y el avance de la discapacidad.
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc. (NYSE: ELN) anunciaron hoy que estudios de Fase III de TYSABRI® (natalizumab) en esclerosis múltiple tuvieron efectos significativos en evaluaciones preespecificadas de la calidad de vida relacionada con la salud, además de los efectos reportados previamente en el avance de la discapacidad, el índice de reincidencia e imágenes de resonancia magnética. Datos presentados esta semana en la reunión anual de la Academia Estadounidense de Neurología en San Diego, California, también demostraron un impacto significativo sobre evaluaciones adicionales preespecificadas del avance de la discapacidad, incluso de las funciones visual y cognitiva.
"La esclerosis múltiple es una enfermedad debilitante que reduce significativamente la calidad de vida de los pacientes al causar fatiga y dolor y afectar el bienestar emocional, entre otros síntomas. Nunca antes habíamos observado efectos positivos en nuestras evaluaciones de calidad de vida en un estudio de Fase III sobre esclerosis múltiple. Los datos de estudio de TYSABRI demuestran no sólo reducciones significativas de reincidencia y discapacidad, sino que también sugieren una mejora de la calidad de vida. Esto es muy alentador", expresó el Dr. Richard Rudick, director del Centro Mellen para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple de la Clínica Cleveland, que presentó los hallazgos sobre calidad de vida en la reunión de la Academia Estadounidense de Neurología.
TYSABRI muestra mejora en evaluaciones de calidad de vida
En las pruebas clínicas de TYSABRI de Fase II, AFFIRM y SENTINEL, se evaluó la calidad de vida con tres métodos diferentes: el Inventario de Calidad de Vida en Esclerosis Múltiple (MSQLI, por sus siglas en inglés), la Encuesta de Salud en Formulario 36 Abreviado (SF-36), que forma parte del MSQLI, y una Escala Visual Análoga. El MSQLI es un conjunto de 10 escalas específicas para la esclerosis múltiple que miden el impacto de la enfermedad en la calidad de vida y toman en cuenta la fatiga, el dolor, la función sexual, las funciones excretorias, la disminución visual, la salud mental y la necesidad de apoyo social. La encuesta SF-36 comprende 36 preguntas destinadas a evaluar el bienestar físico y mental de los pacientes. El bienestar general también se midió utilizando la Escala Visual Análoga.
En el estudio de monoterapia AFFIRM, los pacientes del grupo tratado con TYSABRI mostraron una mejora significativa en la evaluación física de la encuesta SF-36, mientras que en el grupo tratado con placebo se registró una desmejora (p=0,003). También se apreció una mejora significativa en el estado mental de los pacientes evaluados en la encuesta SF-36 y tratados con TYSABRI, mientras que en el grupo tratado con placebo se registró una desmejora (p=0,011). También se apreciaron beneficios significativos mediante la Escala Visual Análoga (p=0,007). Asimismo, se observaron mejoras en la evaluación de la calidad de vida en el estudio SENTINEL, en el que se agregó TYSABRI a ABONEX® (Interferón beta-1a).
Impacto de TYSABRI en evaluación de la función visual
En otro análisis de los datos de AFFIRM y SENTINEL, los pacientes tratados con TYSABRI experimentaron una reducción del riesgo de disminución visual, según evaluaciones por pruebas de contraste, en comparación con pruebas de control. La pérdida de la función visual es una de las causas más frecuentes de discapacidad y disminución de la calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple. La baja agudeza en prueba de contraste de letras fue un parámetro de medición final preespecificado en ambos estudios. Recientes estudios demostraron que la baja agudeza en esa prueba (percepción de letras en gris claro o de tamaño cada vez menor sobre fondo blanco) permite medir la disfunción visual en la esclerosis múltiple con mayor precisión que otros métodos tradicionales.
Impacto de TYSABRI en evaluación del avance de la discapacidad
El principal parámetro de medición final de eficacia de AFFIRM y SENTINEL a los dos años fue el índice de avance de la discapacidad sostenido durante tres meses, medido por la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad. Otras evaluaciones adicionales de la discapacidad incluyeron la Prueba Compuesta Funcional de la Esclerosis Múltiple (MSFC), integrada por tres pruebas que evalúan la capacidad ambulatoria, la destreza de las extremidades superiores y la función cognitiva.
En AFFIRM, el tratamiento con TYSABRI redujo en 42 por ciento el riesgo de avance de la discapacidad, en comparación con el placebo (p=0,0002). El tratamiento con TYSABRI también se vinculó con un retraso significativo de la llegada a los niveles 4,0 (función ambulatoria sin limitaciones pero con incapacidad moderada) y 6,0 (necesidad de bastón, muleta o abrazadera) de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad. El tratamiento con TYSABRI también logró un impacto significativo en todas las subescalas de la prueba MSFC, incluida la Prueba Auditiva de Adición en Serie (PASAT), que mide la función cognitiva (p=0,005).
Seguridad de TYSABRI en Fase III
En algunos pacientes tratados con TYSABRI se reportó leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una enfermedad rara y potencialmente fatal del sistema nervioso central que causa desmielinización. La LMP afectó a dos pacientes de esclerosis múltiple que habían sido tratados con TYSABRI y ABONEX, y a un paciente con enfermedad de Crohn que recientemente había sido tratado con inmunosupresores. En pruebas de TYSABRI en esclerosis múltiple controladas por placebo, la incidencia y el índice de otras infecciones graves fueron equilibrados entre los pacientes tratados con TYSABRI y los controles. Las infecciones graves reportadas en pacientes tratados con TYSABRI incluyeron neumonía, infecciones urinarias y apendicitis. La incidencia y el índice generales de infecciones comunes también fueron equilibrados entre ambos grupos de tratamiento.
Las infecciones reportadas comúnmente incluyeron infecciones respiratorias, gripe, infecciones urinarias y gastroenteritis. Las infecciones por herpes fueron algo más frecuentes en los pacientes tratados con TYSABRI. La incidencia y el índice de otros eventos adversos, graves y comunes, en las pruebas clínicas registraron un equilibrio similar entre los distintos grupos de tratamiento. Las reacciones graves ocurridas en pacientes tratados con TYSABRI incluyeron reacciones de hipersensibilidad, incluso reacciones sistémicas, depresión y colelitiasis. Las reacciones adversas comunes reportadas incluyeron reacciones por infusión, jaqueca, fatiga y artralgia.
Biogen Idec y Elan habían anunciado anteriormente en forma voluntaria que retirarían a TYSABRI del mercado estadounidense y suspenderían todas las pruebas clínicas con ese producto, basados en informes de casos LMP. Biogen Idec y Elan también terminaron recientemente una completa evaluación de seguridad de más de 3.000 pacientes de TYSABRI en colaboración con destacados expertos en LMP y esclerosis múltiple. Los resultados no arrojaron nuevos casos confirmados de LMP más allá de los tres reportados anteriormente.
El 8 de marzo de 2006, el Comité Asesor sobre Fármacos para el Sistema Nervioso Central y Periférico de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) recomendó por unanimidad el relanzamiento de TYSABRI como tratamiento para formas reincidentes de esclerosis múltiple. Las empresas prevén que la FDA tomará medidas para relanzar TYSABRI en Estados Unidos a más tardar el 28 de junio de 2006. La solicitud de aprobación de TYSABRI como tratamiento para la esclerosis múltiple, presentada por ambas empresas, también está a estudio de la Agencia Europea de Medicamentos.
El 29 de marzo de 2006, las empresas anunciaron el registro y la determinación de la dosis de los primeros pacientes en el programa de extensión del estudio de seguridad de la monoterapia con TYSABRI en pacientes de esclerosis múltiple. Los pacientes que participaron anteriormente en pruebas de esclerosis múltiple de Fase III y posteriores evaluaciones de seguridad son elegibles para participar en este estudio multicentro abierto. Se prevé que centros de Europa, Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva Zelanda e Israel inscriban pacientes."
"SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--7 de abril de 2006--
Datos presentados en el congreso anual de la Academia Estadounidense de Neurología demuestran impacto en evaluación de la función visual y el avance de la discapacidad.
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc. (NYSE: ELN) anunciaron hoy que estudios de Fase III de TYSABRI® (natalizumab) en esclerosis múltiple tuvieron efectos significativos en evaluaciones preespecificadas de la calidad de vida relacionada con la salud, además de los efectos reportados previamente en el avance de la discapacidad, el índice de reincidencia e imágenes de resonancia magnética. Datos presentados esta semana en la reunión anual de la Academia Estadounidense de Neurología en San Diego, California, también demostraron un impacto significativo sobre evaluaciones adicionales preespecificadas del avance de la discapacidad, incluso de las funciones visual y cognitiva.
"La esclerosis múltiple es una enfermedad debilitante que reduce significativamente la calidad de vida de los pacientes al causar fatiga y dolor y afectar el bienestar emocional, entre otros síntomas. Nunca antes habíamos observado efectos positivos en nuestras evaluaciones de calidad de vida en un estudio de Fase III sobre esclerosis múltiple. Los datos de estudio de TYSABRI demuestran no sólo reducciones significativas de reincidencia y discapacidad, sino que también sugieren una mejora de la calidad de vida. Esto es muy alentador", expresó el Dr. Richard Rudick, director del Centro Mellen para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple de la Clínica Cleveland, que presentó los hallazgos sobre calidad de vida en la reunión de la Academia Estadounidense de Neurología.
TYSABRI muestra mejora en evaluaciones de calidad de vida
En las pruebas clínicas de TYSABRI de Fase II, AFFIRM y SENTINEL, se evaluó la calidad de vida con tres métodos diferentes: el Inventario de Calidad de Vida en Esclerosis Múltiple (MSQLI, por sus siglas en inglés), la Encuesta de Salud en Formulario 36 Abreviado (SF-36), que forma parte del MSQLI, y una Escala Visual Análoga. El MSQLI es un conjunto de 10 escalas específicas para la esclerosis múltiple que miden el impacto de la enfermedad en la calidad de vida y toman en cuenta la fatiga, el dolor, la función sexual, las funciones excretorias, la disminución visual, la salud mental y la necesidad de apoyo social. La encuesta SF-36 comprende 36 preguntas destinadas a evaluar el bienestar físico y mental de los pacientes. El bienestar general también se midió utilizando la Escala Visual Análoga.
En el estudio de monoterapia AFFIRM, los pacientes del grupo tratado con TYSABRI mostraron una mejora significativa en la evaluación física de la encuesta SF-36, mientras que en el grupo tratado con placebo se registró una desmejora (p=0,003). También se apreció una mejora significativa en el estado mental de los pacientes evaluados en la encuesta SF-36 y tratados con TYSABRI, mientras que en el grupo tratado con placebo se registró una desmejora (p=0,011). También se apreciaron beneficios significativos mediante la Escala Visual Análoga (p=0,007). Asimismo, se observaron mejoras en la evaluación de la calidad de vida en el estudio SENTINEL, en el que se agregó TYSABRI a ABONEX® (Interferón beta-1a).
Impacto de TYSABRI en evaluación de la función visual
En otro análisis de los datos de AFFIRM y SENTINEL, los pacientes tratados con TYSABRI experimentaron una reducción del riesgo de disminución visual, según evaluaciones por pruebas de contraste, en comparación con pruebas de control. La pérdida de la función visual es una de las causas más frecuentes de discapacidad y disminución de la calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple. La baja agudeza en prueba de contraste de letras fue un parámetro de medición final preespecificado en ambos estudios. Recientes estudios demostraron que la baja agudeza en esa prueba (percepción de letras en gris claro o de tamaño cada vez menor sobre fondo blanco) permite medir la disfunción visual en la esclerosis múltiple con mayor precisión que otros métodos tradicionales.
Impacto de TYSABRI en evaluación del avance de la discapacidad
El principal parámetro de medición final de eficacia de AFFIRM y SENTINEL a los dos años fue el índice de avance de la discapacidad sostenido durante tres meses, medido por la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad. Otras evaluaciones adicionales de la discapacidad incluyeron la Prueba Compuesta Funcional de la Esclerosis Múltiple (MSFC), integrada por tres pruebas que evalúan la capacidad ambulatoria, la destreza de las extremidades superiores y la función cognitiva.
En AFFIRM, el tratamiento con TYSABRI redujo en 42 por ciento el riesgo de avance de la discapacidad, en comparación con el placebo (p=0,0002). El tratamiento con TYSABRI también se vinculó con un retraso significativo de la llegada a los niveles 4,0 (función ambulatoria sin limitaciones pero con incapacidad moderada) y 6,0 (necesidad de bastón, muleta o abrazadera) de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad. El tratamiento con TYSABRI también logró un impacto significativo en todas las subescalas de la prueba MSFC, incluida la Prueba Auditiva de Adición en Serie (PASAT), que mide la función cognitiva (p=0,005).
Seguridad de TYSABRI en Fase III
En algunos pacientes tratados con TYSABRI se reportó leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una enfermedad rara y potencialmente fatal del sistema nervioso central que causa desmielinización. La LMP afectó a dos pacientes de esclerosis múltiple que habían sido tratados con TYSABRI y ABONEX, y a un paciente con enfermedad de Crohn que recientemente había sido tratado con inmunosupresores. En pruebas de TYSABRI en esclerosis múltiple controladas por placebo, la incidencia y el índice de otras infecciones graves fueron equilibrados entre los pacientes tratados con TYSABRI y los controles. Las infecciones graves reportadas en pacientes tratados con TYSABRI incluyeron neumonía, infecciones urinarias y apendicitis. La incidencia y el índice generales de infecciones comunes también fueron equilibrados entre ambos grupos de tratamiento.
Las infecciones reportadas comúnmente incluyeron infecciones respiratorias, gripe, infecciones urinarias y gastroenteritis. Las infecciones por herpes fueron algo más frecuentes en los pacientes tratados con TYSABRI. La incidencia y el índice de otros eventos adversos, graves y comunes, en las pruebas clínicas registraron un equilibrio similar entre los distintos grupos de tratamiento. Las reacciones graves ocurridas en pacientes tratados con TYSABRI incluyeron reacciones de hipersensibilidad, incluso reacciones sistémicas, depresión y colelitiasis. Las reacciones adversas comunes reportadas incluyeron reacciones por infusión, jaqueca, fatiga y artralgia.
Biogen Idec y Elan habían anunciado anteriormente en forma voluntaria que retirarían a TYSABRI del mercado estadounidense y suspenderían todas las pruebas clínicas con ese producto, basados en informes de casos LMP. Biogen Idec y Elan también terminaron recientemente una completa evaluación de seguridad de más de 3.000 pacientes de TYSABRI en colaboración con destacados expertos en LMP y esclerosis múltiple. Los resultados no arrojaron nuevos casos confirmados de LMP más allá de los tres reportados anteriormente.
El 8 de marzo de 2006, el Comité Asesor sobre Fármacos para el Sistema Nervioso Central y Periférico de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) recomendó por unanimidad el relanzamiento de TYSABRI como tratamiento para formas reincidentes de esclerosis múltiple. Las empresas prevén que la FDA tomará medidas para relanzar TYSABRI en Estados Unidos a más tardar el 28 de junio de 2006. La solicitud de aprobación de TYSABRI como tratamiento para la esclerosis múltiple, presentada por ambas empresas, también está a estudio de la Agencia Europea de Medicamentos.
El 29 de marzo de 2006, las empresas anunciaron el registro y la determinación de la dosis de los primeros pacientes en el programa de extensión del estudio de seguridad de la monoterapia con TYSABRI en pacientes de esclerosis múltiple. Los pacientes que participaron anteriormente en pruebas de esclerosis múltiple de Fase III y posteriores evaluaciones de seguridad son elegibles para participar en este estudio multicentro abierto. Se prevé que centros de Europa, Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva Zelanda e Israel inscriban pacientes."